ÖÄK-Diplomlehrgang
Klinische:r Prüfärztin:arzt
Der Wiener Lehrgang – das österr. EU-Modell ®
Forschung gestaltet die Medizin von morgen – der Wiener ÖÄK-Diplomlehrgang zum/zur Klinischen Prüfarzt/ärztin vermittelt das Handwerk dazu.
In diesem international anerkannten Lehrgang werden die erforderlichen Kenntnisse vermittelt, um klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten und alle übrigen klinischen Forschungsstudien in Kliniken, Spitälern und Ordinationen nach den Standards der EU und der ICH (International Conference on Harmonisation) durchführen zu können.
auf 2 Semester aufgeteilt
Webinar mit zwei Präsenzterminen
über 30 Top-Referent:innen
Diplom-Fortbildungs-Programm
approbiert mit 146 med. DFP-Punkten
Diplom-Abschlusszeugnis
nach den ÖÄK-Diplomrichtlinien
Termine
(48. Lehrgang 2025/2026)
Modul 1: 17.–21. November 2025 (Präsenz)
Modul 2: 22. Jänner 2026 (Webinar)
Modul 3: 26.–27. Februar 2026 (Webinar)
Modul 4: 12.–13. März 2026 (Webinar)
Modul 5: 23.–24. April 2026 (Webinar)
Modul 6: 28.–29. Mai 2026 (Webinar)
Modul 7 & Prüfung: 16.–19. Juni 2026 (Präsenz)
Lehrgangsdauer
7 Blöcke á 2 bzw. 3 Tage (jeweils 9:00 bis 17:00)
Die Mindestanwesenheitspflicht beträgt 90%
Ort
Der Lehrgang findet zum Teil in Präsenz in Wien und zum Teil als Webinar statt.
DFP
Die Fortbildung ist für das Diplom-Fortbildungs-Programm der Österreichischen Ärztekammer mit 146 medizinischen DFP-Punkten approbiert.
Ablauf
Der nach den ÖÄK-Diplomrichtlinien ausgerichtete Lehrgang wird bei 90% Anwesenheit nach einer positiven Gruppenarbeit und eines positiven Single Choice Abschlußtests mit dem Diplom der Ärztekammer für Wien (und nach persönlichem Ansuchen mit dem Diplom Klinischer Prüfarzt / Klinische Prüfärztin der Österreichischen Ärztekammer) ausgezeichnet.
Kosten
€ 3.300,- / Person, digitale Unterlagen, Präsenzmodule und Prüfung inkl. Kaffeepausen.
Stornobedingungen: Im Falle eines Rücktritts bis zum 31. Oktober 2025 muss eine Stornogebühr von EUR 500.- einbehalten werden. Bei Rücktritt nach dem 31. Oktober 2025 verfällt die Teilnahmegebühr zur Gänze. Der Rücktritt muss schriftlich erklärt werden.
ÖÄK-Diplom Weiterbildungsverantwortliche
MR.in Univ.-Doz. in Dr. in Anna-Christine Hauser
ÖÄK-Referentin für Klinische Prüfärztinnen und Prüfärzte
ÖÄK- Diplomverantwortliche Klinischer Prüfarzt
Zielgruppe
Dieser Kurs richtet sich an alle Ärztinnen und Ärzte, die sich für aktive medizinische Forschungsarbeit und fundierte Studieninterpretation interessieren.
WÄK/ÖÄK -Diplom
Nach erfolgreichem Abschluss des Lehrgangs wird das WÄK/ÖÄK-Diplom verliehen. Laut nationalem Gesetz ist der/die klinische/r Prüfarzt/-ärztin ein Arzt oder eine Ärztin mit Ius practicandi.
Teilnahme vor Abschluss der ärztlichen Ausbildung
Ärztinnen und Ärzte in Ausbildung sowie Studierende im letzten Studienjahr sind herzlich willkommen. Es wird eine Teilnahmebestätigung ausgestellt und sobald das Ius practicandi erreicht wird, kann das WÄK/ÖÄK -Diplom beantragt werden – bitte aktive Einholung bei der WÄK.
Inhalte des ÖÄK-Diplomlehrgangs
Themen wie Statistik, Präklinik, Toxikologie, Genetik, Pharmaepidemiologie werden genauso diskutiert wie Ethik, Datenschutz, Datensicherheit, Delegation, Digitalisierung, Biobanking, Meldungen, DSURs.
Der international anerkannte Wiener ÖÄK-Diplomlehrgang Klinische:r Prüfärztin:arzt vermittelt umfassendes und hochaktuelles Wissen zur Durchführung klinischer Studien gemäß EU- und ICH-Standards.
Themen wie die gesetzlich verlangte Umsetzung der aktuellen EU-Verordnungen für z.B. Arzneimittel und Medizinprodukte und anderer Rechtsvorschriften, Patient:innenrechte, Datenschutz, Statistik, Studiendesigns, Studienprotokolle mit praktischen Übungen, Einreichung bei der Ethikkommission/AGES, CTIS, Biobanken, sonstige Studien, vorzulegende Berichte über Sicherheit, Risiko etc. stehen im Mittelpunkt dieser vertieften Ausbildung für forschende Ärzt/innen.
Der Weg zur Publikation ist national und international detailliert geregelt. Die aktuelle EU-Regulation 536/2014 (Arzneimitteln) ist seit 31.1.2023 in Kraft – die EU-Regulations 745 und 746/2017 (Medizinprodukte) sind derzeit in Teilbereichen in Kraft. Alle drei EU-Verordnungen bringen punktgenaue Anweisungen für CTIS und EudaMed mit Vorgaben für u.a. Biosimilars, ATMPs, in vitro Diagnostika, Hoch- und Niedrigrisikoprodukte.
Praktische Beispiele führen u.a. zu erweiterten und adaptiven Studiendesigns, Basquet- und Plattformstudien, Metanalysen etc. siehe auch ICH Guidelines u.a. E8 on general considerations for clinical studies.
In über 120 Unterrichtseinheiten über zwei Semester – kombiniert aus Webinaren und Präsenzmodulen in Wien – bereiten über 30 Expert:innen – aus EMA-Arbeitsgruppen, BASG, MUW, Legistik, Sponsoren, Pharmig, Sozialversicherung, ÄK, Patient:innen-, Rechts- und Patentanwaltschaften – Sie praxisnah auf Ihre Rolle in der medizinischen Forschung vor. Für individuelle Fragen stehen die Referent:innen während und nach den Lehrgängen zur Verfügung. Während des Lehrgangs legen wir Wert auf regen Austausch in Kleingruppen in Theorie und Praxis.
V-K-F
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MR.in Univ.-Doz. in Dr. in Anna-Christine Hauser
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